加快国产创新药审评审批！全国人大代表这样建议

全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬接受中国证券报记者采访时表示，建议酌情加快同靶点首款国产创新药审评审批，以便更早地参与创新药的国家医保谈判，更好地服务患者；进口药在境内批准上市后，同靶点适应症的首款国产创新药，建议符合相关条件的可继续适用附条件批准政策。

近年来，药品审评审批改革助力创新提速，国产创新药数量逐年提升。《“十三五”国家药品安全规划》和《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》为国产创新药的发展指明了方向，对生物医药产业高质量发展提出了更高要求。

孙飘扬表示，2015年至2022年，国产创新药批准上市数量已接近2015年之前获批数量的两倍，销售额的增幅也超过进口创新药。尽管如此，国产创新药占境内创新药市场份额仍不足15%，获批数量也明显少于进口创新药，差距仍然明显。

为鼓励创新，药品审评审批改革在制度上设立了如附条件批准、突破疗法、优先审评等一系列鼓励政策。不过，“境外创新药起步早，临床试验国际多中心开展，结合审评审批认可境外数据的措施，易于享受这些境内鼓励创新的政策，加快其进入中国的速度。”孙飘扬表示。

全球创新药加快在境内上市的步伐，对国产创新药形成了较大压力。孙飘扬认为，境外创新药涉及的靶点，国产创新药基本均有立项研发，但速度一般落后于境外。进口药在境内获批后，相同靶点适应症的国产创新药很难再获得加快审评资格，延缓了审评审批进程，加大了国产创新药和进口药境内上市时间差。

“一些进口药在中国获批上市，同靶点的首款国产创新药研发迅速跟上，国内创新药使用中国人自己的临床数据，显示出很好的有效性和安全性，有些指标上比进口药更好，上市后价格也能显著降低，对提高中国患者可及性有不可替代的作用，但未能纳入优先审评程序。”孙飘扬进一步补充。

在此背景下，孙飘扬提出两点建议：酌情加快首款国产创新药审评审批，以便更早地参与创新药的国家医保谈判，更好地服务患者。另外，进口药在境内批准上市后，同靶点适应症的首款国产创新药，符合相关条件的可继续适用附条件批准政策。

来源：中国证券报·中证网 作者：倪铭

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