中赢生物牵头NK细胞标准正式发布，助力行业规范化发展

2023年12月14日，浙江质量协会发布公告：由杭州中赢生物医疗科技有限公司牵头拟定提交的《自然杀伤细胞(NK)扩增试剂》(T/ZZB 3256—2023)标准正式获得浙江省市场监督管理局的认定。

《自然杀伤细胞(NK)扩增试剂》“浙江制造”团体标准，是在中赢生物自身先进的技术竞争力、优异的品牌效力、精湛的产品制造工艺的示范引领下，为浙江省自然杀伤细胞(NK)扩增试剂提供了标准认定。

此项团体标准的正式发布和实施，将更加规范NK细胞市场化过程中相关产品的安全性，对于促进整个行业的发展起到了积极作用。

细胞治疗前景广阔，中赢生物专利提供技术保障

《2023年中国免疫细胞存储行业研究报告》近日发布，报告指出，在人口老龄化导致的慢性病患者基数的扩大、人们健康管理意识的增加、居民医疗可负担能力的提升、细胞治疗技术的迭代等因素影响下，免疫细胞治疗市场展现出广阔的市场前景，也将推动上游环节的免疫细胞制备、存储等行业的发展。

随着细胞治疗在临床上的应用，相对应的细胞制备、细胞储存等领域的发展也备受行业期待：于12月19日-20日举行的BIONNOVA华南创新论坛，聚焦小分子、抗体、细胞与基因治疗三大领域，将重点关注细胞治疗上游相关领域的话题讨论。中赢生物作为行业代表受邀参加，首席科学家、副总裁陈霖博士于论坛上发表了“滋养细胞法确保NK细胞培养的稳定性和安全性”主题演讲。

中赢生物在NK细胞的制备方面有国内一流的技术专利，其自主创新的NK细胞的制备采用滋养细胞法进行扩增，IL-21 滋养细胞制备方法所扩增激活的NK细胞纯度一般不低于90%，远远高于传统纯因子激活扩增法的55-85%，且稳定性更强，安全性也值得信赖。

据了解，中赢生物是国内唯一一家通过了专业机构的成瘤致瘤测评试验的企业，在由上海益诺思，也就是国家上海新药安评中心按照中美欧三地的药监标准进行的测评试验后，确认了中赢生物的专利制备技术产品无体外成瘤性、体内成瘤性、致瘤性。这表明中赢滋养细胞体系扩增NK细胞技术成熟，能够得到足够数量的高纯度高质量NK细胞，且细胞杀伤活性强，并具有较好的稳定性与安全性，值得选择与信赖。

中赢生物牵头团标制订，为行业规范化发展提供助力

关于NK细胞的扩增技术，国内还没有相对应的标准。此次“浙江制造”团体标准的认定，为行业内的规范化、安全化生产提供了标杆。

团体标准中提到，NK细胞扩增试剂产品的设计研发应满足三点要求：1、应具备NK细胞扩增试剂产品工艺生产设计能力;2、应依托细胞转染技术，构建细胞库;3、应开展“体外成瘤性、体内成瘤性、致瘤性”安全性研究验证。

除设计研发外，团体标准还针对相关产品的针对NK 细胞扩增试剂产品的原材料、工艺装备、检测能力等其他基本要求、技术要求、产品稳定性、实验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存和质量承诺等多项内容提出了详细的标准要求。

“浙江制造”团体标准代表浙江制造业先进性，是浙江制造业的“标杆”和“领导者”。中赢生物所牵头起草制定的“浙江制造”团体标准的正式公布，将进一步释放“标准化+”效应，对规范行业产品的整体水平有重要意义，也将极大提高NK细胞扩增产品的技术性和竞争力。

同时，该项团体标准的认定，也是对中赢生物在产品质量管理、技术创新以及履责守信等方面的综合肯定。中赢生物将以此标准为驱动，持续创新，树立行业标杆。

中赢生物方面表示，未来将继续推进新技术、新工艺的研发，深耕优势领域，推动企业向“品字标”高质量发展。争取在质量、管理、运营、研发等多个方向不断提升，成为更先进的核心企业。