远大医药：全球创新药Ryaltris国内NDA获受理

远大医药2月8日晚公告称，公司用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎（AR）的全球创新药Ryaltris复方鼻喷剂（GSP 301 NS）的国内新药上市申请（NDA）已获得国家药监局受理。这是远大医药在呼吸及重症抗感染板块的又一项重要研发进展。 

已在海外多地上市

公告显示，GSP 301 NS是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，用于治疗成人和儿童AR。作为复方制剂，GSP 301 NS能够为患者带来更便捷、有效的治疗方式，提高患者的依从性。该产品已于2022年1月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，并已在澳洲、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等多个国家和地区获批上市销售。

在国内，GSP 301 NS于2021年10月获药监局批准开展III期临床试验（GSP 301-308），并于2023年9月达到临床终点。该项三期临床试验为随机、双盲、双模? ??、三臂、多中心、平行对照，共入组了535名季节性过敏性鼻炎患者，以1:1:1的比例被随机分配至GSP 301 NS治疗组及两个原研单方阳性对照药治疗组――Patanase NS（盐酸奥洛他定鼻喷剂）以及内舒拿NS（糠酸莫米松鼻喷剂），以评估GSP 301 NS治疗的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征。

临床结果显示，GSP 301 NS的疗效评分均优于单方原研制剂Patanase NS和内舒拿NS；同时，GSP 301 NS的安全性、耐受性及药代动力学特征也都达到了预设的临床终点。此次GSP 301 NS国内NDA获得受理，是该项目在中国落地工作的又一个重要里程碑。

临床需求迫切

中国是世界上过敏性鼻炎发病率最高的国家之一。公告显示，根据中国相关流行病学调查结果，中国成人过敏性鼻炎患病率约17.6%，患病群体已近2.5亿人口，其中，中-重度持续性过敏性鼻炎患者约1.3亿，患者群体庞? ?。

根据《过敏性鼻炎及其对哮喘的影响（ARIA）》指南，鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药是AR的首选用药，对于中、重度AR患者，建议联合使用鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药。目前国内市场主要以单方制剂为主，临床需求迫切，市场前景巨大。

呼吸及重症抗感染板块是远大医药的核心战略板块之一，公司该板块现有产品超过10款，覆盖鼻炎、咽炎、支气管炎、肺炎、哮喘等多个适应症，产品覆盖领域广泛，在呼吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合。其中，公司该板块明星产品切诺和金嗓系列均为中国独家品种，并获得了多项指南和专家共识的明确推荐。

远大医药表示，公司一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念，打造气道慢病全周期管理产品集群和重症抗感染产品管线，不断? ??固公司在该领域的行业地位，同时也将继续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，并充分发挥产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。

来源：中国证券报·中证网 作者：

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