市场监管总局官网3月22日消息,市场监管总局近日发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》,自2022年5月1日起施行。
市场监管总局官网3月22日消息,市场监管总局近日发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》,自2022年5月1日起施行。
《办法》提出,落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理,明确注册人和受托生产企业双方责任,将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系,并进一步完善医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求,细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定,强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
《办法》同时提到,夯实医疗器械生产经营企业主体责任。建立医疗器械生产报告制度,规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。同时,优化许可备案流程,对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整,取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求,进一步压缩核查审批时限,明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形,并对同时申请许可和备案的,简化了材料提交等程序要求。
来源:中国证券报·中证网 作者:武俊雪
温馨提示:最新动态随时看,请关注金投网APP。
热评话题
相关推荐
- 国家医保局同意河南省、重庆市医保局提出的新冠病毒抗原检测服务收费方式
- 国家医保局官网3月22日发布《关于地方拟临时新增新型冠状病毒抗原检测项目及有关事项意见的函》,同意河南省、重庆市医保局临时增设“新型冠状病毒抗原检测”价格项目,每次5元;抗原检测试剂(含采样器具)零差率销售;公立医疗机构开展抗原检测服务按照“价格项目+检测试剂”的方式收费。
- 国内新闻 0
- 家用快速型新冠病毒抗原检测试剂盒合作稳步推进
- 翰宇药业3月21日上午在互动易平台上称,公司已与国研中心及深圳三院就家用快速型新冠病毒抗原检测试剂盒达成合作,该合作目前正在稳步推进中,三方未来将根据市场情况共同探讨更多协同机会。受此影响,翰宇药业股价午盘迅速上涨,盘中一度涨超9.6%。尾盘报21.8元/股,涨幅达3.17%。
- 国内新闻 药品 0
- 5家中国药企获授权仿制辉瑞新冠口服药
- 日内瓦药品专利池组织(MPP)官网宣布,已与35家公司签署协议,允许其仿制生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一的奈玛特韦原料药或制剂。
- 实时热点 药品 0
- 《“十四五”市场监管科技发展规划》印发 着力提升食品安全监管技术
- 国家市场监管总局3月18日消息,《“十四五”市场监管科技发展规划》(简称《规划》)于近日印发,目标到2025年,基本建立较为完善的市场监管科技创新体系,市场监管战略科技力量进一步加强,市场监管科技创新发展环境不断优化,科技创新支撑市场监管现代化成效显著。
- 实时热点 药品 0
- 北恒生物:CTA101 UCAR-T细胞注射液产品临床试验获批
- 3月17日,国家药监局药品审评中心官网(CDE)显示,南京北恒生物科技有限公司自主研发的CTA101UCAR-T细胞注射液产品正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验默示许可。
- 实时热点 药品 0
热点话题
- 1500亿白马闪崩暴跌 盘中一度逼近跌停
- 23日当天,市值1500亿白马闪崩暴跌,盘中一...[详情]
- 台湾知名作家李敖去世 后事将一切从简
- 台湾著名作家、评论家、历史学家李敖于昨日...[详情]
- 16年被摔284万次 伤病留给了自己而荣誉留给了别人
- 如果有一份工作,需要你每天被摔300到500次...[详情]