春节假期刚过,两款国产新冠口服药获批上市。1月29日,国家药监局公布称,根据《药品管理法相关规定》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称:先诺欣)、上海旺实生物医药科技有限公司(下称“旺实生物”)申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称:民得维)上市。
迟来的VV116
旺实生物是君实生物控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司和旺山旺水联合控股的企业,双方持股比例分别为50%。而民得维,即大名鼎鼎的“VV116”,是由君实生物和旺山旺水联合开发的口服核苷类抗SARS-C0V-2药物,项目代号为JT001/VV116。2021年12月,VV116在乌兹别克斯坦获准上市使用,是第一款在海外获得批准的中国新冠口服药。
VV116曾经是国产新冠口服药的“种子选手”。
早在大半年前,新冠口服药需求还未正式爆发之际,“谁会成为第一款国产新冠口服药”是资本市场和媒体热议的焦点。当时已经进入3期临床研究阶段的国产新冠口服药仅有3个,分别是真实生物的阿兹夫定、君实生物的VV116以及开拓药业的普克鲁胺,其中VV116是唯一一个与辉瑞的新冠口服药Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片)开展头对头试验的候选药物。
根据君实生物公告,2022年4月,VV116与Paxlovid头对头试验完成首例患者入组及给药,这是一项多中心、单盲、随机、对照3期临床研究,旨在评价VV116与Paxlovid用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性。
2022年12月,该项研究成果在《新英格兰医学杂志》上发表,最终分析结果显示,在至持续临床恢复时间以及首次核酸转阴时间方面,VV116组与Paxlovid组表现类似,而安全性方面,VV116组的不良事件发生率低于Paxlovid组,其安全性顾虑更少。
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