国内获批上市的口服小分子抗新冠药物已经增至5款-第4页

0评论

0阅读

2023-1-30 10:54:13

春节假期刚过，两款国产新冠口服药获批上市。1月29日，国家药监局公布称，根据《药品管理法相关规定》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司（下称“旺实生物”）申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。

2021年11月17日，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，获得先诺特韦在全球开发、生产及商业化的独家权利。2022年8月19日，先诺欣Ⅱ/Ⅲ期临床研究达成首例患者入组，并于同年12月16日完成全部1208例患者入组。

而早在获批上市之前，君实生物和先声药业便已经开始了旗下新冠口服药的商业化布局。

2022年5月，君实生物便已经布局VV116的商业化。2022年5月19日，海正药业（600267.SH）发布告称，公司与旺实生物签订了《战略合作协议》及《委托生产框架协议》，双方拟在小分子创新药VV116的产品加工、生产、国际注册、市场开发等领域建立战略合作关系，协议有效期是5年。

同年5月31日，君实生物在投资者平台回复投资者提问时表示，公司会充分提前准备好VV116相关产能的安排，以应对未来各种应用场景下的需求。

民生证券研报指出，VV116合成链条相对Paxlovid较短，建议关注产业链上游机遇。VV116合成路径涉及九步反应，由两种起始反应物（52-5和43-1）合成关键中间体49-1。起始物质2（43-1）为碘化物，化学性质不稳定，向后反应可得到VV116，此过程有一定合成难度，需要-120℃低温以及氘代等反应。目前整体反应收率较低，未来随着工艺优化有望大幅提高合成路径整体收率，进而提高产能以及毛利情况，建议关注拥有成熟碘化物及氘代物生产能力的API及制剂CDMO企业，如九洲药业、普洛药业、同和药业等。