国内获批上市的口服小分子抗新冠药物已经增至5款

本文来源：时代财经 作者：李傲华

图片来源：图虫创意

春节假期刚过，两款国产新冠口服药获批上市。

1月29日，国家药监局公布称，根据《药品管理法相关规定》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司（下称“旺实生物”）申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。

上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

1月16日和17日，先声药业（02096.HK）和君实生物（688180.SH，01877.HK）分别公告宣布，先诺欣和民得维的新药上市申请获得国家药监局受理。从申请受理到附条件批准，只间隔了短短十余天。

截至目前，国内获批上市的口服小分子抗新冠药物已经增至5款，包括2款进口和3款国产。此外，日本盐野义制药的Ensitrelvir也已经进入上市申请阶段，众生药业（002317.SZ）的RAY1216、前沿生物（688221.SH）的FB2001、广生堂（300436.SZ）的GST-HG171，以及开拓药业（09939.HK）的普克鲁胺均处于3期临床阶段。

安信证券研报指出，根据上述药物临床开发进度，国内有望于2023年第一季度迎来多个国产新冠口服小分子药物关键临床数据披露，有望于2023年上半年迎来多个药物获批上市。