国内获批上市的口服小分子抗新冠药物已经增至5款-第3页

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2023-1-30 10:54:13

春节假期刚过，两款国产新冠口服药获批上市。1月29日，国家药监局公布称，根据《药品管理法相关规定》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司（下称“旺实生物”）申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。

君实生物“叫板”Paxlovid的临床试验引起了极大关注，但在与Paxlovid头对头试验开展得如火如荼之际，2022年7月，阿兹夫定“抢闸”获得国家药监局的附条件批准，成为第一款国产新冠口服药。次月，阿兹夫定片投产仪式便在河南省平顶山市举行，预计未来制剂年产量可以达到30亿片。

在VV116还在等待审批结果时，阿兹夫定已经正式投入使用。目前，阿兹夫定已经入选《新型冠状病毒感染基层诊疗和服务指南（第一版）》（下称“《指南》”）。《指南》提出，在抗病毒治疗方面，掌握抗病毒治疗的指征，积极进行抗病毒治疗，以奈玛特韦/利托那韦、阿兹夫定、莫诺拉韦等药物为主，推荐在有发展为重症风险的高危患者中使用，并尽早应用，同时注意合并用药的禁忌。

此外，今年1月8日，国家医保局发布消息称，阿兹夫定参与了国家医保谈判，并谈判成功，是上述三款《指南》推荐药物中唯一入选医保目录的药物。但需要指出的是，阿兹夫定参与国家医保谈判的适应症为艾滋病，并非新冠相关适应症。

商业化加速

时移势迁，与VV116站在同一梯队的竞争对手也变成了先诺欣等后来者。

先诺欣（先诺特韦片/利托那位片）是由先声药业研发的抗新冠病毒药物，与Paxlovid同属于3CL蛋白酶抑制剂，其中先诺特韦针对新冠病毒复制必须的3CL蛋白酶，利托那韦则可以减缓先诺特韦在图内的代谢或分解，提高抗病毒效果。3CL药物蛋白酶参与病毒复制关键环节，且序列稳定不易变异，因此被认为是最理想的新冠口服药靶标，也是抗新冠药物最热门的研究靶点。