远大医药过敏性鼻炎治疗产品国内III期临床研究完成并达到主要终点

远大医药9月13日晚公告称，公司全球创新药Ryaltris复方鼻喷剂（GSP 301 NS）在中国开展的用于治疗12岁及以上患者的季节性过敏性鼻炎（SAR）的III期临床研究（GSP 301-308）已于近日完成并成功达到主要终点。临床结果显示，GSP 301 NS疗效评分均优于原研单方对照组，且产品安全性、耐受性及药代动力学特征均达到预设的临床终点。

市场前景广阔

GSP 301 NS是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，用于治疗成人和青少年的SAR。作为复方制剂，该产品能为患者带来更加便捷的治疗方式，提高患者的依从性，为SAR患者带来新的治疗手段。

此次GSP 301 NS的国内III期临床研究是一项随机、双盲、双模拟、三臂、多中心、平行对照的试验。临床研究结果显示，GSP 301 NS的疗效评分均优于单方原研制剂Patanase NS和内舒拿NS。同时，产品的安全性、耐受性及药代动力学特征也都达到了预设的临床终点。

GSP 301 NS目前已在美国、韩国、俄罗斯、英国以及欧盟多个国家和地区上市销售。GSP 301-308是GSP 301 NS在中国的注册性临床研究，该研究的顺利完成是该项目在中国落地工作的又一个重要里程碑。

公告显示，中国是世界上过敏性鼻炎发病率最高的国家之一。根据中国相关流行病学调查结果，中国成人过敏性鼻炎患病率17.6%，患病群体已近2.5亿人，其中，中重度持续性过敏性鼻炎患者1.3亿，患者群体庞大。根据《过敏性鼻炎及其对哮喘的影响（ARIA）》指南，鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药是SAR的首选用药，对于中、重度SAR患者，建议联合使用鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药，而目前中国国内的鼻用制剂主要以单方制剂为主，临床需求迫切，市场前景巨大。

巩固领先地位

呼吸及重症抗感染板块是远大医药的核心战略板块之一，公司该板块在售产品超过10款，覆盖鼻炎、咽炎、支气管炎、肺炎、哮喘等多个适应症，在呼吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合。其中，公司该板块核心产品切诺、金嗓系列、恩明润和恩卓润均为全国独家品种，诺通、力美松、抗病毒口服液等多个产品均处于细分领域的领先地位。

除在售产品外，远大医药还针对未被满足的重大临床需求进行创新布局，目前公司已有多款在研创新产品覆盖过敏性鼻炎、脓毒症、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、副流感、新冠病毒感染等。

凭借差异化的研发策略和产品布局，远大医药正逐步在全球范围内建立起呼吸及重症抗感染领域的领先地位。其中，公司用于脓毒症等重症的全球创新药物STC3141已在五个国家和地区获得七个临床批件，完成了三项针对患者的临床研究，在中国开展的针对ARDS的Ib期临床研究、在欧洲开展的针对重症病毒感染的IIa期临床研究以及在澳洲和比利时开展的针对脓毒症的Ib期临床研究均已达到临床终点；在中国已获批开展用于治疗脓毒症的II期临床研究。此外，公司另一款用于治疗脓毒症的全球创新产品APAD已获批开展I期临床研究并完成首例患者入组。

远大医药表示，未来公司将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念，打造气道慢病全周期管理产品集群和重症抗感染产品管线，不断巩固公司在该领域的行业地位。

来源：中国证券报·中证网 作者：徐杨

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