甘李药业两款核心胰岛素产品上市

10月9日晚间，甘李药业发布公告，其向欧洲药品管理局（EMA）递交了门冬胰岛素和赖脯胰岛素注射液的上市许可申请，均于近日收到欧洲EMA的正式受理通知，进入科学评估阶段。在此之前，甘李药业甘精胰岛素注射液的上市许可申请已获得欧洲EMA的正式受理。

此次甘李药业申报的赖脯胰岛素（速秀霖）和门冬胰岛素（锐秀霖）均为速效胰岛素类似物，可以有效地控制餐后血糖。据悉，门冬胰岛素是一种在人胰岛素基础上通过生物工程修饰而来的胰岛素类似物，这种改变使得门冬胰岛素的皮下吸收速度加快，可以在10-20分钟内起效，最大作用时间为注射后1-3小时，作用持续时间为3-5小时。由于其起效快、作用时间较短，门冬胰岛素通常紧邻餐前注射，以有效地控制餐后血糖。在必要时，也可以在餐后立即给药。

赖脯胰岛素与门冬胰岛素类似，也是一种速效胰岛素类似物。它可以餐前皮下注射，必要时也可以在餐后立即给药。经过修饰后的赖脯胰岛素可以在皮下注射后10-15分钟起效，最大作用为注射后30-70分钟，作用持续2-5小时。

门冬胰岛素和赖脯胰岛素的速效特性使得患者可以更灵活地控制餐后血糖，同时它们的起效快和作用时间较短的特点也降低了低血糖的风险。尽管这两种胰岛素有许多共同点，但它们也有一些区别。例如，它们的分子式不同，适用人群不同，并且起效时间、峰值时间以及作用持续时间略有不同，这给患者和医生提供了更多可能性。

据悉，甘李药业在欧洲完成了关于门冬胰岛素和赖脯胰岛素的两项随机、双盲、探究药代动力学（PK）与药效动力学的（PD）I期临床比对研究。研究结果显示，甘李药业的两款胰岛素较美国和欧洲获批上市的原研参照药均显示出PK/PD生物等效性，且安全性具有可比性。这意味着两种药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄等药代动力学特性以及药效动力学表现相当，甘李药业的赖脯胰岛素和门冬胰岛素可以在糖尿病患者中发挥与原研药物相似的治疗效果。

目前，这两种胰岛素的原研药厂家在全球销售额相当可观。其中，门冬胰岛素由诺和诺德生产，全球销售额在2022年达到了154.6亿丹麦克朗（约22.16亿美元），其中欧洲地区的销售额为53.18亿丹麦克朗（约7.62亿美元），增长势头强劲。而礼来的赖脯胰岛素Humalog在2022年的全球销售额为20.61亿美元，其中欧洲地区的销售额为3.94亿美元，甘李药业看到了巨大的市场机遇。

为了能更快进入欧洲市场，甘李药业与山德士（Sandoz）于2018年签订商业和供货协议。其协议约定，甘李药业的门冬胰岛素和赖脯胰岛素获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由甘李药业负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。

来源：中国证券报·中证网 作者：田鸿伟

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