我国药企创新研发热情依然高涨-第4页

东北证券认为，新药递交是否遵循临床未被满足需求，设计试验是否对北美人群和北美医疗实践具有普遍适用性，相关临床试验是否从开始到结束全阶段与FDA积极沟通，以及是否有针对同适应症已上市药物做头对头实验等，都将成为“出海”之路需要考虑的因素。

兴业证券认为，FDA药物的获批从适应症或靶点的角度可总结为“人无我有、人有我优”，具体可细分为以下几种类型：首创药、孤儿药以及同靶点的更优一代、同靶点同代药物的差异化品种。

事实上，国内企业原创能力仍需提升，且重复研发情况严重。券商研报显示，从国家药监局药品审评中心统计的2020年药品品种排名前十靶点及适应症领域来看，每个热门靶点都有超过15个厂家和药物布局，这一特点在2021年更加明显。以热门靶点PD-1/PD-L1为例，2021年进入临床的药品达到173个，同比增长46%。而2021年新获批的国产PD-1/PD-L1达到4个，与之前3年获批数持平。

为避免临床资源浪费，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》于2021年11月发布，围绕研发立题、临床试验设计等维度，从患者需求的角度出发，对抗肿瘤药物的临床研发提出建议，以期指导申请人在研发过程中，落实以临床价值为导向，患者为核心的研发理念，为促进抗肿瘤药物有序开发提供重要参考。

券商认为，从中长期来看，在该文件指引下，创新药行业将减少同质化竞争，并引导行业资本、技术、临床资源向头部创新型企业集中，提升行业集中度。

来源：中国证券报·中证网 作者：傅苏颖

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