6月2日，基石药业宣布，其同类首创药物拓舒沃获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于一项新适应症，即拓舒沃（艾伏尼布片）联合阿扎胞苷用于治疗75岁及以上初治的IDH1突变急性髓系白血病（AML）患者或因其它合并症而无法接受强化诱导化疗的初治的IDH1突变AML成人患者。
6月2日，基石药业宣布，其同类首创药物拓舒沃获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于一项新适应症，即拓舒沃（艾伏尼布片）联合阿扎胞苷用于治疗75岁及以上初治的IDH1突变急性髓系白血病（AML）患者或因其它合并症而无法接受强化诱导化疗的初治的IDH1突变AML成人患者。拓舒沃的补充新药上市获得了FDA的优先审评资格，根据FDA实时肿瘤药物审评（RTOR）试点项目开展审评。据悉，拓舒沃是目前全球首个获批联合阿扎胞苷用于一线治疗初治的IDH1突变AML患者的癌症代谢靶向疗法。
拓舒沃此前已经获得FDA批准用于治疗携带IDH1易感突变的复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML) 成人患者和用于治疗先前接受过治疗的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成人患者，并在2022年1月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗携带IDH1易感突变的成人R/R AML患者。
公开资料显示，AML是一种进展迅速的血液和骨髓癌症，是成人白血病中最常见的类型。在美国，每年约有20000例新发病例。在中国，每年约有7.53万白血病新发病例，其中AML患者的占比约为59%。患者五年生存率约29.5%。在新诊断的AML患者中，约6%-10%携带IDH1突变。
来源：中国证券报·中证网 作者：董安琪
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