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辉瑞新冠药争议持续 推动国产仿制药再次成公众议题-第4页

辉瑞新冠口服药Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片)虽然已经正式宣告无缘国家医保目录,但围绕Paxlovid的价格和生产的争议仍在持续。

“专利强制许可”是否可行?

从一开始,辉瑞便为Paxlovid的仿制留下了“口子”。

2021年11月,辉瑞与药品专利池组织(Medicines Patent Pool,MPP)签署了Paxlovid自愿许可协议,允许其他仿制药企生产新冠口服药Paxlovid。根据协议条款,全球获得授权许可的合格仿制药企业将能够向95个国家/地区提供Paxlovid,覆盖全球约53%的人口,其中包括所有的低收入和中低收入国家、撒哈拉以南非洲的一些中高收入国家。

正是基于这一协议,印度得以大量仿制Paxlovid,在正版Paxlovid供应紧缺的当下,印度仿版的新冠口服药在中国市场大行其道。

目前,市面上可以买到的Paxlovid仿制药有两种,分别是绿色包装的Primovir和蓝色包装的Paxista,前者由印度Astrica公司生产,后者的生产厂家则为印度大药企Hetero子公司Azista。

不过,印度仿制药的质量也引发担忧。近日有大量报道显示,“绿盒”Primovir中很可能并不含有有效成分奈玛特韦,有药品检测人士对时代财经表示,在目前收到的检测样本中,不含有效成分的样本比例超过80%。

印度仿制药遭遇信任危机,于是推动国产仿制药上市也再次成为公众议题。

2022年年初,MPP授予了5家中国药企豁免专利费生产Paxlovid的权利,其中包括迪赛诺、华海药业、普洛药业(000739.SZ)、复星医药(600196.SH,02196.HK)和九洲药业(603456.SH),除了九洲药业仅获准生产原料药以外,其余4家获授权药企均可同时生产原料药和制剂。

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